一、生物制藥GMP凈化車間設計依據：

1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

3)<藥品生產管理規范實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

二、GMP凈化車間主要包含哪些方面

人流物流凈化方案，潔凈空調系統，潔凈裝飾系統，節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。

三、生物制藥企業藥品的生產過程

藥品的設計，研究開發，廠房設計，環境控制，原材料控制，生產工藝，設備條件，設備和工藝驗證，倉儲管理，產品銷售及用戶投訴處理

四、GMP凈化車間人流物流流動方向

1、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

2、在凈化車間及走廊設安全門,便于人員疏散。

3、物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

五、生物醫藥GMP凈化車間工藝要求

1、分為一般生產區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等

2、機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理

3、冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面

4、設備運行負荷符合樓板承重要求

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