無菌醫療器械是任何標有“無菌”的醫療器械，建設無塵車間是保障無菌醫療器械質量的基本條件，無菌醫療器械生產過程的控制環境和規范其生產，防止無菌醫療器械的環境污染，建設醫療器械無塵車間、藥品生產車間、醫用生物實驗室、醫用凈化車間、手術室等。為了滿足客戶的要求，我們將嚴格參照以下七項建設施工要求：

一、無塵車間建筑的位置要求

1.位置周圍的自然環境和衛生條件都不錯，至少沒有空氣和水污染源也要遠離交通要道、貨場等。

2.廠區地面和道路應平整無塵。應通過綠化等方式減少裸露土壤面積或者有控制粉塵的措施。垃圾、閑置物品等。不應露天存放等。簡言之，工廠區無菌醫療器械的生產不應污染環境。

3、不得對無菌醫療器械生產區，尤其是清潔區產生不良影響。

二、無塵車間建設的布局要求

按照YY0033- 2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。無塵車間設計中要注意以下方面的內容:

1、潔凈室人均面積應不小于4平方米(走廊、設備等物品除外)，保證有一個安全的操作區域。

2、根據生產工藝布局，人流物流日趨合理。必須配備工作人員凈化室(外衣儲存室、盥洗室、潔凈工作服室和緩沖室)、材料凈化室(脫包間、緩沖間、雙層傳遞窗)，除了配有產品工藝要求的室外，還應配有衛生潔具間、洗衣房、暫存間、工位器具清洗間等。每個房間都相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求的前提下，與生產規模相適應。

3.同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)之間沒有污染。

4.根據空氣潔凈度等級，可以按人流方向，由低到高；車間從里到外，從高到低。

三、無塵車間的溫濕度要求

1、適應生產工藝要求。

2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度為百、萬的潔凈室(區)。溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～ 65%；空氣潔凈度為十萬、三十萬級潔凈室(區)的溫度應為18℃～26℃ ,相對濕度應為45%～65%。如有特殊要求，應按工藝要求確定。

3.人員凈化室的溫度冬季宜為16℃～20℃，夏季宜為26℃～30℃。

四、無菌檢驗室的要求

無塵車間必須配備有獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開)。要求是萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：個人凈化室(衣帽間、盥洗室、潔凈工作服室和緩沖室)、材料凈化室(緩沖室或雙層透射窗)、無菌檢查室和陽性對照室。

五、《醫療器械無塵車間生產目錄》

植入和介入到血管內需要在一個萬級下的局部百級潔凈區進行后續加工(如灌裝和封口等)的無菌醫療器械或單包裝的出廠配件，其(不清洗)零件加工、末道清洗、組裝、初始包裝及密封等生產區域應不低于10000級清潔度。

六、第三方檢測機構的環境檢測報告

提供一年內有資質的第三方檢測機構的環境檢測報告，該報告須附上平面圖，標明每個房間的面積。

A.檢測項目暫為：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌

B.受測部位為生產車間：

1、人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

2.無菌檢測室。